{"id":52220,"date":"2023-06-07T05:40:58","date_gmt":"2023-06-07T05:40:58","guid":{"rendered":"https:\/\/pr.asianetpakistan.com\/?p=110426"},"modified":"2023-06-07T05:40:58","modified_gmt":"2023-06-07T05:40:58","slug":"nrx-pharmaceuticals-lotus-pharmaceuticals-e-alvogen-inc-anunciam-colaboracao-para-desenvolver-e-comercializar-o-nrx-101","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/southafricavoice.com\/nrx-pharmaceuticals-lotus-pharmaceuticals-e-alvogen-inc-anunciam-colaboracao-para-desenvolver-e-comercializar-o-nrx-101\/","title":{"rendered":"NRx Pharmaceuticals, Lotus Pharmaceuticals e Alvogen Inc. anunciam colabora\u00e7\u00e3o para desenvolver e comercializar o NRX-101"},"content":{"rendered":"
RADNOR, Pa. e MORRISTOWN, N.J. e TAIPEI, Taiwan, June 06, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — A Lotus Pharmaceuticals (1795:TT; “Lotus”), uma empresa farmac\u00eautica multinacional, a Alvogen, uma empresa farmac\u00eautica privada sediada nos Estados Unidos, e a NRx Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: NRXP) (\u201cNRx Pharmaceuticals ou NRx\u201d), uma empresa biofarmac\u00eautica de est\u00e1gio cl\u00ednico, anunciaram hoje um acordo de colabora\u00e7\u00e3o global que abrange o desenvolvimento e a comercializa\u00e7\u00e3o de NRX-101 para a depress\u00e3o bipolar com tend\u00eancia suicida resistente ao tratamento (S-TRBD) para os mercados globais.<\/p>\n
De acordo com os termos do contrato em rela\u00e7\u00e3o ao NRX-101 para o mercado norte-americano, a NRx tem direito a receber um pagamento inicial de US$ 10 milh\u00f5es caso consiga tanto uma verifica\u00e7\u00e3o bem-sucedida do ensaio cl\u00ednico de Fase 2b\/3 em andamento para S-TRBD e a conclus\u00e3o de uma reuni\u00e3o de Tipo B com a U.S. Food and Drug Administration (FDA) A NRx receberia um pagamento adicional de US$ 5 milh\u00f5es ap\u00f3s o recebimento da aprova\u00e7\u00e3o da FDA para o NRX-101, assim como pagamentos de b\u00f4nus por marcos de valores crescentes de at\u00e9 US$ 330 milh\u00f5es, com base no cumprimento de determinadas metas de vendas l\u00edquidas. Al\u00e9m dos pagamentos baseados no sucesso, a NRx poder\u00e1 receber royalties sobre as vendas l\u00edquidas entre 12% e 16%, dependendo de determinados n\u00edveis de vendas para o mercado norte-americano e outros pagamentos baseados no sucesso para mercados fora dos EUA.<\/p>\n
A Lotus vai adquirir os direitos mundiais do NRX-101 para o tratamento da S-TRBD, e ser\u00e1 respons\u00e1vel pela comercializa\u00e7\u00e3o desse produto em mercados fora dos EUA por meio de sua presen\u00e7a comercial direta em determinados mercados asi\u00e1ticos ou por meio da divis\u00e3o de exporta\u00e7\u00e3o da Lotus, onde a empresa atualmente comercializa um extenso portf\u00f3lio de produtos por meio de parceiros de primeira linha. A Lotus trabalhar\u00e1 em parceria com a Alvogen, uma parceira de longa data da Lotus nos EUA, para comercializar o NRX-101 para o tratamento de S-TRBD no mercado americano, atrav\u00e9s do r\u00f3tulo Almatica da Alvogen. A Almatica \u00e9 a divis\u00e3o da Alvogen voltada para o sistema nervoso central (SNC, em ingl\u00eas: CNS), que atualmente comercializa seis produtos da marca. A Alvogen e a Lotus se comprometeram a financiar o pr\u00f3ximo estudo de registro sobre a depress\u00e3o bipolar com tend\u00eancia suicida resistente ao tratamento para apoiar a aprova\u00e7\u00e3o do NRX-101, dependendo do \u00eaxito dos resultados do estudo cl\u00ednico de Fase 2b\/3 em andamento e da conclus\u00e3o de uma reuni\u00e3o de Tipo B com a FDA. A Lotus e a Alvogen ter\u00e3o o direito de primeira negocia\u00e7\u00e3o para novas indica\u00e7\u00f5es fora do campo da depress\u00e3o bipolar com idea\u00e7\u00e3o suicida para o NRX-101 e\/ou poss\u00edveis novos produtos contendo D-cicloserina associada a um antidepressivo\/antipsic\u00f3tico.<\/p>\n
Stephan Willard, J.D., diretor executivo da NRx, observou que,<\/strong> “Essa colabora\u00e7\u00e3o pode acelerar o fornecimento do NRX-101 aos pacientes que lutam contra a depress\u00e3o bipolar com idea\u00e7\u00e3o suicida e que precisam desesperadamente de melhores alternativas de tratamento. Com nossos recursos dispon\u00edveis, acreditamos ser poss\u00edvel financiar nossas opera\u00e7\u00f5es at\u00e9 obter os dados esperados do ensaio cl\u00ednico de Fase 2b\/3. Essa parceria global minimiza significativamente a necessidade de futuros aportes de capital para o desenvolvimento e a comercializa\u00e7\u00e3o de NRX-101 A Alvogen e a Lotus, com sua experi\u00eancia em SNC e capacidades operacionais globais, s\u00e3o parceiras ideais para este e possivelmente outros programas NRx”.<\/p>\n Lisa Graver, Diretora Executiva da Alvogen, observou que<\/strong> “Um medicamento que melhore a depress\u00e3o em pacientes bipolares com risco elevado de suic\u00eddio representaria uma melhoria significativa no tratamento, e consideramos os dados da Fase 2 da STABIL-B de NRX-101 promissores para esse efeito. Esse acordo est\u00e1 alinhado com nossa estrat\u00e9gia de desenvolver produtos de marca para o sistema nervoso central (SNC), com evidente diferencia\u00e7\u00e3o e benef\u00edcios para os pacientes, ao mesmo tempo em que aproveitamos nossos consagrados recursos de comercializa\u00e7\u00e3o sob a marca Almatica. O NRX-101 \u00e9 um excelente complemento para nossa crescente linha de produtos voltados para o sistema nervoso central (SNC)”.<\/p>\n Petar Vazharov, CEO da Lotus, comentou:<\/strong> “Esta \u00e9 uma transa\u00e7\u00e3o muito interessante para a Lotus. Na maior parte da \u00faltima d\u00e9cada, a Lotus conseguiu fazer a transi\u00e7\u00e3o de uma empresa dom\u00e9stica de gen\u00e9ricos de Taiwan para uma empresa farmac\u00eautica global, que exporta sua propriedade intelectual para todo o mundo por meio de nossa presen\u00e7a direta na \u00c1sia ou por meio de nosso neg\u00f3cio de exporta\u00e7\u00e3o, que inclui os EUA, Jap\u00e3o, China, Am\u00e9rica Latina e Europa. O acr\u00e9scimo do NRX-101 ao nosso canal est\u00e1 totalmente alinhado com o nosso objetivo estrat\u00e9gico de impulsionar a acentuada inova\u00e7\u00e3o que atende a necessidades m\u00e9dicas significativas n\u00e3o atendidas”.<\/p>\n Estima-se que sete milh\u00f5es de pessoas sofram de depress\u00e3o bipolar somente nos EUA1<\/sup>. O risco de suic\u00eddio dentro do grupo \u00e9 muito alto, com dados indicando que 50% ou mais destes pacientes tentar\u00e3o suic\u00eddio durante a vida2<\/sup>. Atualmente, n\u00e3o h\u00e1 medicamentos aprovados especificamente para pessoas com depress\u00e3o bipolar e altos \u00edndices de idea\u00e7\u00e3o suicida. O NRX-101 \u00e9 o primeiro medicamento experimental a ser estudado especificamente nessa popula\u00e7\u00e3o vulner\u00e1vel de pacientes. Os dados de valida\u00e7\u00e3o do ensaio cl\u00ednico de Fase 2 STABIL, no qual os pacientes com depress\u00e3o bipolar e idea\u00e7\u00e3o suicida aguda foram randomizados para NRX-101 ou lurasidona ap\u00f3s a estabiliza\u00e7\u00e3o com uma infus\u00e3o de cetamina, mostraram um benef\u00edcio estatisticamente significativo do NRX-101 em rela\u00e7\u00e3o \u00e0 lurasidona. Com base nesses dados, a FDA concedeu a Designa\u00e7\u00e3o de Terapia Inovadora (BTD) e uma Avalia\u00e7\u00e3o de Protocolo Especial (SPA) para o NRX-101 em rela\u00e7\u00e3o \u00e0 depress\u00e3o bipolar com idea\u00e7\u00e3o suicida aguda.<\/p>\n A NRx Pharma anunciou recentemente que atualizou e expandiu seu ensaio cl\u00ednico controlado, randomizado e em andamento de Fase 2 em rela\u00e7\u00e3o \u00e0 depress\u00e3o bipolar com idea\u00e7\u00e3o suicida subaguda para um ensaio cl\u00ednico de registro de Fase 2b\/3.\u00a0\u00a0 Os resultados do ensaio cl\u00ednico de Fase 2b\/3 em andamento s\u00e3o esperados para o final do ano de 2023. A NRx ir\u00e1 realizar uma teleconfer\u00eancia para discutir com mais detalhes o impacto da transa\u00e7\u00e3o.<\/p>\n Sobre o NRX-101<\/strong><\/p>\n At\u00e9 50% dos indiv\u00edduos com transtorno bipolar tentam suic\u00eddio ao longo da vida, e as estimativas indicam que at\u00e9 20% podem sucumbir ao suic\u00eddio3<\/sup>. O \u00fanico tratamento aprovado pela FDA para pacientes com depress\u00e3o bipolar com tend\u00eancia suicida resistente ao tratamento ainda \u00e9 a terapia eletroconvulsiva.<\/p>\n Os antidepressivos convencionais podem aumentar o risco de suic\u00eddio em alguns pacientes; portanto, seus r\u00f3tulos cont\u00eam uma advert\u00eancia nesse sentido. O NRX-101 \u00e9 uma combina\u00e7\u00e3o patenteada, oral e de dose fixa de D-cicloserina e lurasidona, nenhuma das quais demonstrou potencial de depend\u00eancia em modelos pr\u00e9-cl\u00ednicos. Com base nos resultados de um estudo de prova de conceito de Fase 2, o NRX-101 recebeu a Designa\u00e7\u00e3o de Terapia Inovadora da FDA para o tratamento de depress\u00e3o bipolar grave em pacientes com Idea\u00e7\u00e3o e Comportamento Suicida Agudo (ASIB), ap\u00f3s a estabiliza\u00e7\u00e3o inicial com cetamina ou outra terapia eficaz.<\/p>\n O NRX-101 \u00e9 um dos primeiros antidepressivos orais atualmente em fases avan\u00e7adas de ensaios cl\u00ednicos que tem como alvo os receptores NMDA no c\u00e9rebro, o que representa um novo mecanismo potencialmente essencial para o tratamento da depress\u00e3o com e sem idea\u00e7\u00e3o suicida, assim como do TEPT e de outras indica\u00e7\u00f5es. At\u00e9 o momento, o NRX-101 \u00e9 o \u00fanico medicamento experimental oral relacionado ao NMDA voltado para a depress\u00e3o bipolar em pacientes com idea\u00e7\u00e3o suicida aguda e subaguda.<\/p>\n Sobre a NRx Pharmaceuticals<\/strong><\/p>\n A NRx Pharmaceuticals \u00e9 uma empresa biofarmac\u00eautica de est\u00e1gio cl\u00ednico que desenvolve terapias para o tratamento de dist\u00farbios do sistema nervoso central, especificamente depress\u00e3o bipolar com idea\u00e7\u00e3o suicida e transtorno de estresse p\u00f3s-traum\u00e1tico (TEPT). O principal programa da empresa, o NRX-101, uma associa\u00e7\u00e3o oral, de dose fixa, de D-cicloserina e lurasidona, tem como alvo os receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) do c\u00e9rebro, e est\u00e1 sendo investigado em um ensaio cl\u00ednico de Fase 2b\/3 para Depress\u00e3o Bipolar com Idea\u00e7\u00e3o Suicida Resistente a Tratamento, que inclui pacientes com idea\u00e7\u00e3o suicida aguda e subaguda, uma indica\u00e7\u00e3o para a qual o \u00fanico tratamento aprovado \u00e9 a terapia de eletrochoque. O ensaio cl\u00ednico anterior de Fase 2 STABIL-B da empresa, que avaliou o NRX-101 em pacientes com Depress\u00e3o Bipolar Grave com Idea\u00e7\u00e3o e Comportamento Suicida Agudo (ASIB), demonstrou uma melhora substancial em rela\u00e7\u00e3o \u00e0 terapia dispon\u00edvel na redu\u00e7\u00e3o da depress\u00e3o e da idea\u00e7\u00e3o suicida em compara\u00e7\u00e3o com o placebo, quando os pacientes foram tratados com NRX-101 ap\u00f3s uma \u00fanica dose de cetamina. Com base nos resultados do estudo STABIL-B, a U.S. Food and Drug Administration (FDA) concedeu um Acordo de Protocolo Especial e Designa\u00e7\u00e3o de Terapia Inovadora para o NRX-101 em pacientes com Depress\u00e3o Bipolar Grave com ASIB.<\/p>\n Sobre a Alvogen e a Almatica<\/strong><\/p>\n A Alvogen \u00e9 uma empresa farmac\u00eautica de capital privado, focada no desenvolvimento, fabrica\u00e7\u00e3o e venda de produtos gen\u00e9ricos e de marca para o mercado norte-americano.\u00a0A empresa tem um portf\u00f3lio e um canal diversificados, que incluem tanto produtos de marca quanto gen\u00e9ricos, em v\u00e1rias formas de administra\u00e7\u00e3o.\u00a0A fam\u00edlia de empresas Alvogen inclui a Alvogen US (gen\u00e9ricos), a Almatica (marcas) e a Almaject (injet\u00e1veis).<\/p>\n A Almatica Pharma LLC \u00e9 uma subsidi\u00e1ria integral da Alvogen, Inc., e \u00e9 uma empresa farmac\u00eautica dos EUA focada no desenvolvimento, aquisi\u00e7\u00e3o e comercializa\u00e7\u00e3o de produtos farmac\u00eauticos de marca. Seu portf\u00f3lio atual de produtos abrange uma s\u00e9rie de \u00e1reas terap\u00eauticas, mas o foco promocional est\u00e1 nos dist\u00farbios e doen\u00e7as do sistema nervoso central.<\/p>\n Sobre a Lotus<\/strong><\/p>\n Fundada em 1966, a Lotus (1795: TT) \u00e9 uma empresa farmac\u00eautica internacional presente em todo o mundo, com foco na comercializa\u00e7\u00e3o de produtos farmac\u00eauticos novos e gen\u00e9ricos, oferecendo aos pacientes medicamentos melhores, seguros e mais acess\u00edveis. A empresa tem uma plataforma de P&D e fabrica\u00e7\u00e3o reconhecida como a melhor da categoria na \u00c1sia, e estabeleceu parcerias em quase todos os mercados globais, incluindo os EUA, a Europa, o Jap\u00e3o, a China e o Brasil. A Lotus gerencia mais de 100 projetos farmac\u00eauticos estrategicamente selecionados em desenvolvimento e registros em toda a \u00c1sia e nos EUA, com mais de 250 produtos comerciais. A empresa investe em um portf\u00f3lio melhor e mais diversificado, que consiste em oncologia de alta complexidade e gen\u00e9ricos complexos, al\u00e9m de 505(b)2 e NCE, por meio de investimentos internos em P&D e parcerias de licenciamento, e tamb\u00e9m fortalece a competitividade do portf\u00f3lio adicionando produtos biossimilares com o apoio de parceiros estrat\u00e9gicos. Sua infraestrutura l\u00edder no setor \u00e9 certificada pela maioria das autoridades regulat\u00f3rias avan\u00e7adas em todo o mundo, incluindo a FDA dos EUA, a EMA da UE, a PMDA do Jap\u00e3o, a FDA da China e a ANVISA do Brasil.<\/p>\n 1<\/sup>Merikangas, K., et al.(2007). Lifetime and 12-Month Prevalence of Bipolar Spectrum Disorder in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry, 64:543-552<\/p>\n 2<\/sup>Pallaskorpi, et al. Incidence and Predictors of suicide attempts in bipolar I and II disorder: A 5-year follow-up study, Bipolar Disorders, 2016<\/p>\n 3<\/sup>Psychiatric Times; Suicide Attempts and Completions in Patients with Bipolar Disorder<\/p>\n Nota de Advert\u00eancia da NRX sobre Declara\u00e7\u00f5es Prospectivas<\/strong><\/p>\n Este comunicado da NRx Pharmaceuticals, Inc. inclui “declara\u00e7\u00f5es prospectivas” dentro do significado das cl\u00e1usulas de “porto seguro” da Lei de Reforma de Lit\u00edgio de T\u00edtulos Privados dos EUA de 1995 (U.S. Private Securities Litigation Reform Act), que podem incluir, entre outras, declara\u00e7\u00f5es sobre nossas perspectivas financeiras, desenvolvimento de produtos, perspectivas de neg\u00f3cios e tend\u00eancias e condi\u00e7\u00f5es do mercado e do setor, assim como estrat\u00e9gias, planos, objetivos e metas da empresa. Essas declara\u00e7\u00f5es prospectivas baseiam-se em cren\u00e7as, expectativas, estimativas, previs\u00f5es e proje\u00e7\u00f5es atuais, assim como em suposi\u00e7\u00f5es feitas pela gest\u00e3o da Empresa e em informa\u00e7\u00f5es atualmente dispon\u00edveis \u00e0 \u00faltima.<\/p>\n A empresa n\u00e3o assume nenhuma obriga\u00e7\u00e3o de revisar qualquer declara\u00e7\u00e3o prospectiva, seja como resultado de novas informa\u00e7\u00f5es, eventos futuros ou de qualquer outra forma. Dessa forma, n\u00e3o se deve confiar em nenhuma declara\u00e7\u00e3o prospectiva, e todas as declara\u00e7\u00f5es prospectivas s\u00e3o aqui qualificadas por refer\u00eancia \u00e0s declara\u00e7\u00f5es de advert\u00eancia estabelecidas acima.<\/p>\n Nota de Advert\u00eancia da Lotus sobre Declara\u00e7\u00f5es Prospectivas<\/strong><\/p>\n Exceto pelas informa\u00e7\u00f5es hist\u00f3ricas aqui contidas, os assuntos apresentados neste documento s\u00e3o declara\u00e7\u00f5es prospectivas sujeitas a riscos e incertezas, que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes. Essas declara\u00e7\u00f5es prospectivas n\u00e3o se baseiam em fatos hist\u00f3ricos, mas, sim, nas expectativas da administra\u00e7\u00e3o em rela\u00e7\u00e3o ao crescimento futuro, resultados de opera\u00e7\u00f5es, desempenho, capital futuro e outras despesas, vantagens competitivas, perspectivas e oportunidades de neg\u00f3cios. As declara\u00e7\u00f5es que constam desta apresenta\u00e7\u00e3o sobre nossos planos e inten\u00e7\u00f5es futuros, resultados, n\u00edvel de atividades, desempenho, metas ou realiza\u00e7\u00f5es ou outros eventos futuros constituem declara\u00e7\u00f5es prospectivas. Sempre que poss\u00edvel, palavras como “antecipar”, “acreditar”, “esperar”, “pode”, “poderia”, “ir\u00e1”, “potencial”, “pretender”, “estimar”, “deveria”, “planejar”, “prever”, ou o negativo ou outras varia\u00e7\u00f5es de declara\u00e7\u00f5es refletem as cren\u00e7as e suposi\u00e7\u00f5es atuais da gest\u00e3o, e s\u00e3o baseadas nas informa\u00e7\u00f5es atualmente dispon\u00edveis para a nossa gest\u00e3o. Os investidores s\u00e3o aconselhados a n\u00e3o depositar confian\u00e7a indevida nessas declara\u00e7\u00f5es prospectivas, pois s\u00e3o realizadas considerando a data deste documento, e n\u00e3o assumimos nenhuma obriga\u00e7\u00e3o de atualizar ou revisar quaisquer declara\u00e7\u00f5es prospectivas.<\/p>\n Contatos na Lotus:<\/strong><\/p>\n RELA\u00c7\u00d5ES COM INVESTIDORES E COM A M\u00cdDIA<\/strong> Contatos na NRX:<\/strong><\/p>\n CONTATO CORPORATIVO<\/strong> RELA\u00c7\u00d5ES COM INVESTIDORES<\/strong>
\nSusan Liao, Chefe de Rela\u00e7\u00f5es com Investidores
\n+886 2 2700 5908
\ninvestor@lotuspharm.com<\/u><\/a><\/p>\n
\nMatthew Duffy
\nDiretor de Neg\u00f3cios
\nmduffy@nrxpharma.com<\/u><\/a><\/p>\n
\nSuzanne Messere
\nRela\u00e7\u00f5es com Investidores
\nsuzanne.messere@sternir.com<\/u><\/a><\/p>\n