{"id":42992,"date":"2022-04-01T05:00:57","date_gmt":"2022-04-01T05:00:57","guid":{"rendered":"https:\/\/pr.asianetpakistan.com\/?p=89282"},"modified":"2022-04-01T05:00:57","modified_gmt":"2022-04-01T05:00:57","slug":"adagio-therapeutics-anuncia-que-o-adg20-adintrevimabe-e-o-primeiro-anticorpo-monoclonal-a-atingir-a-meta-final-principal-com-significancia-estatistica-na-profilaxia-e-tratamento-pre-e-pos-exposicao","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/southafricavoice.com\/adagio-therapeutics-anuncia-que-o-adg20-adintrevimabe-e-o-primeiro-anticorpo-monoclonal-a-atingir-a-meta-final-principal-com-significancia-estatistica-na-profilaxia-e-tratamento-pre-e-pos-exposicao\/","title":{"rendered":"Adagio Therapeutics anuncia que o ADG20 (adintrevimabe) \u00e9 o primeiro anticorpo monoclonal a atingir a meta final principal com signific\u00e2ncia estat\u00edstica na profilaxia e tratamento pr\u00e9 e p\u00f3s-exposi\u00e7\u00e3o \u00e0 COVID-19, e que pretende solicitar autoriza\u00e7\u00e3o de uso de emerg\u00eancia nos EUA"},"content":{"rendered":"
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O risco de COVID-19 sintom\u00e1tico foi reduzido em 71% em compara\u00e7\u00e3o com placebo na profilaxia pr\u00e9-exposi\u00e7\u00e3o e 75% em compara\u00e7\u00e3o com placebo na profilaxia p\u00f3s-exposi\u00e7\u00e3o<\/em><\/p>\n

O risco de hospitaliza\u00e7\u00e3o ou morte dos participantes com COVID-19 leve a moderada foi reduzido em 66% em compara\u00e7\u00e3o com o placebo na popula\u00e7\u00e3o de an\u00e1lise de efic\u00e1cia prim\u00e1ria e em 77% em compara\u00e7\u00e3o com o placebo nos participantes que receberam tratamento dentro de tr\u00eas dias ap\u00f3s o in\u00edcio dos sintomas<\/em><\/p>\n

Resultados financeiros para o ano e quarto trimestre de 2021: US $ 591 milh\u00f5es em caixa e investimentos que devem ser suficientes para financiar as opera\u00e7\u00f5es at\u00e9 o segundo semestre de 2024<\/em><\/p>\n

WALTHAM, Mass., March 31, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) — A Adagio Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ADGI), uma empresa biofarmac\u00eautica de est\u00e1gio cl\u00ednico focada na descoberta, desenvolvimento e comercializa\u00e7\u00e3o de solu\u00e7\u00f5es com base em anticorpos para doen\u00e7as infecciosas, divulgou o alcance da meta final principal com signific\u00e2ncia estat\u00edstica para todas as tr\u00eas indica\u00e7\u00f5es nos ensaios cl\u00ednicos globais de Fase 2\/3 em andamento da empresa do seu medicamento investigacional adintrevimabe (ADG20) como uma profilaxia (EVADE) e tratamento (STAMP) pr\u00e9 e p\u00f3s-exposi\u00e7\u00e3o da COVID-19. O EVADE e STAMP foram conduzidos principalmente durante um per\u00edodo em que as variantes pr\u00e9-Omicron SARS-CoV-2 estavam dominantes. Ap\u00f3s o surgimento da variante Omicron, em uma an\u00e1lise explorat\u00f3ria pr\u00e9-especificada em um subconjunto da coorte de pr\u00e9-exposi\u00e7\u00e3o, foi observada uma redu\u00e7\u00e3o clinicamente significativa nos casos de COVID-19 sintom\u00e1tica com o adintrevimabe em compara\u00e7\u00e3o com o placebo. Em ambos os ensaios, uma \u00fanica aplica\u00e7\u00e3o intramuscular (IM) do adintrevimabe de 300 mg teve um perfil de seguran\u00e7a semelhante ao do placebo. Com base nesses dados, a Adagio pretende solicitar da Food and Drug Administration dos EUA (FDA) um pedido de Autoriza\u00e7\u00e3o de Uso de Emerg\u00eancia (Emergency Use Authorization – EUA) no segundo trimestre de 2022 para o adintrevimabe para a preven\u00e7\u00e3o e tratamento da COVID-19.<\/p>\n

Al\u00e9m disso, a Adagio forneceu uma atualiza\u00e7\u00e3o sobre seu estudo de Fase 1 em andamento avaliando o adintrevimabe em doses mais altas e sobre as atividades de pesquisa relacionadas \u00e0 reengenharia do adintrevimabe e a identifica\u00e7\u00e3o de novos anticorpos para abordar potencialmente a COVID-19 e outros v\u00edrus.<\/p>\n

\u201cA COVID-19 continua a apresentar desafios significativos em todo o mundo, uma vez que o decl\u00ednio da imunidade, juntamente com o surgimento de variantes resistentes, levou a ondas cont\u00ednuas da doen\u00e7a. Acreditamos que um conjunto de op\u00e7\u00f5es \u2013 abrangendo a profilaxia e o tratamento \u2013 seja necess\u00e1rio para abordar efetivamente esse v\u00edrus \u00e0 medida que ele continua a evoluir, e esses dados nos d\u00e3o confian\u00e7a no papel potencial que o adintrevimabe pode desempenhar nos arsenais dos m\u00e9dicos\u201d, disse David Hering, MBA, diretor executivo interino e diretor de opera\u00e7\u00f5es da Adagio. \u201cCom base nos dados do EVADE e STAMP, incluindo os impactos observados nas an\u00e1lises preliminares dos participantes inscritos ap\u00f3s o surgimento da variante Omicron, nossa equipe est\u00e1 iniciando discuss\u00f5es com o FDA e preparando um pedido de aprova\u00e7\u00e3o para o adintrevimabe nos EUA. Com mais de um milh\u00e3o de doses de adintrevimabe garantidas para 2022 e uma s\u00f3lida posi\u00e7\u00e3o financeira esperada para nos levar at\u00e9 o segundo semestre de 2024, estamos otimistas sobre o caminho a seguir e o impacto que o adintrevimabe poderia ter para as muitas pessoas em todo o mundo, particularmente aquelas em alto risco com comorbidades, que continuam a precisar de mais alternativas.\u201d<\/p>\n

Michael Ison, M.D., M.S., professor de Medicina na Divis\u00e3o de Doen\u00e7as Infecciosas e de Cirurgia na Divis\u00e3o de Transplante de \u00d3rg\u00e3os da Northwestern University Feinberg School of Medicine, acrescentou: \u201cos dados convincentes gerados sobre o adintrevimabe em ambos os ensaios cl\u00ednicos da Adagio representam um passo importante para abordar ainda mais a continua\u00e7\u00e3o da pandemia da COVID-19. Estou particularmente encorajado pelo efeito consistente do tratamento observado em todos os tr\u00eas contextos cl\u00ednicos e subpopula\u00e7\u00f5es de pacientes, e pelo perfil de seguran\u00e7a favor\u00e1vel, com apenas uma dose e aplica\u00e7\u00e3o IM conveniente para todos os pacientes. A redu\u00e7\u00e3o do risco no cen\u00e1rio de profilaxia p\u00f3s-exposi\u00e7\u00e3o, independentemente do sorostatus, se traduz em uso no mundo real quando os m\u00e9dicos possam n\u00e3o ter conhecimento do status de vacina\u00e7\u00e3o ou infec\u00e7\u00e3o anterior dos seus pacientes. No estudo STAMP, o adintrevimabe mostrou preven\u00e7\u00e3o de hospitaliza\u00e7\u00e3o e morte diante da variante de \u2018maior risco\u2018 (Delta) at\u00e9 o momento.\u201d<\/p>\n

EVADE – Dados Preliminares<\/strong>
\nEVADE \u00e9 um ensaio cl\u00ednico global, multic\u00eantrico, duplo-cego, controlado por placebo de Fase 2\/3 que avalia o adintrevimabe na dose de 300 mg IM em duas coortes independentes para a preven\u00e7\u00e3o da COVID-19. O estudo inclui uma coorte de profilaxia pr\u00e9-exposi\u00e7\u00e3o (PrEP) e uma coorte de profilaxia p\u00f3s-exposi\u00e7\u00e3o (PEP). A popula\u00e7\u00e3o do estudo \u00e9 composta por adultos e adolescentes em risco de infec\u00e7\u00e3o por SARS-CoV-2 devido \u00e0 exposi\u00e7\u00e3o recente relatada ou cujas circunst\u00e2ncias os colocaram em risco aumentado de adquirir infec\u00e7\u00e3o por SARS-CoV-2 e desenvolver COVID-19 sintom\u00e1tico.<\/p>\n

Na an\u00e1lise de efic\u00e1cia prim\u00e1ria da coorte PrEP, o adintrevimabe foi associado a uma incid\u00eancia menor de COVID-19 sintom\u00e1tica em compara\u00e7\u00e3o com o placebo at\u00e9 o terceiro m\u00eas ou o surgimento do Omicron, o que ocorrer primeiro (12\/730, 1,6% vs. 40\/703, 5,7%, respectivamente). A diferen\u00e7a de risco padronizada foi de -4,0% (IC95% -6,0; -2,1; p <0,0001), demonstrando uma redu\u00e7\u00e3o de 71% no risco relativo a favor do adintrevimabe ao longo de tr\u00eas meses. Houve cinco (0,7%) hospitaliza\u00e7\u00f5es relacionadas \u00e0 COVID-19 no grupo de placebo em compara\u00e7\u00e3o com zero no grupo de adintrevimabe. Em uma an\u00e1lise explorat\u00f3ria pr\u00e9-especificada da coorte PrEP, com 402 participantes (196 e 206 nos grupos de adintrevimabe e placebo, respectivamente) ap\u00f3s o surgimento do Omicron (BA.1), uma redu\u00e7\u00e3o clinicamente significativa nos casos de COVID-19 sintom\u00e1tica foi observada com o adintrevimabe, em compara\u00e7\u00e3o com o placebo.\u00a0O adintrevimabe foi associado a uma redu\u00e7\u00e3o do risco relativo de 59% e 47% com uma dura\u00e7\u00e3o mediana de acompanhamento de 56 e 77 dias, respetivamente (p nominal <0,05).<\/p>\n

Na an\u00e1lise de efic\u00e1cia prim\u00e1ria na coorte de PEP, o adintrevimabe atingiu signific\u00e2ncia estat\u00edstica e foi associado a uma menor incid\u00eancia de COVID-19 sintom\u00e1tico at\u00e9 o dia 28 em compara\u00e7\u00e3o com o placebo (3\/173, 1,7% vs. 12\/175, 6,9%, respectivamente). A diferen\u00e7a de risco padronizada foi de -4,9% (IC 95%: -8,8,\u00a0-1,0; p=0,0135), demonstrando uma redu\u00e7\u00e3o de risco relativo de 75% a favor do adintrevimabe durante 28 dias. Houve duas (1,1%) hospitaliza\u00e7\u00f5es relacionadas \u00e0 COVID-19 no grupo do placebo em compara\u00e7\u00e3o com zero no grupo do adintrevimabe.<\/p>\n

Nas coortes de EVAS\u00c3O em 1.239 participantes tratados com adintrevimabe com um intervalo m\u00e9dio de acompanhamento de 140 dias para a coorte PrEP e 126 dias para a coorte PEP a partir de 2 de mar\u00e7o de 2022, corte de dados, o perfil de seguran\u00e7a foi semelhante ao do placebo. A incid\u00eancia de eventos adversos (AEs), incluindo eventos adversos graves (SAEs), foi semelhante entre os grupos do adintrevimabe e do placebo. Nenhum SAE relacionado ao medicamento do estudo, incluindo mortes, foi relatado. Os AEs relatados com mais frequ\u00eancia foram rea\u00e7\u00f5es no local da inje\u00e7\u00e3o, a maioria de gravidade leve ou moderada que ocorreram com frequ\u00eancia semelhante em ambos os grupos.<\/p>\n

STAMP – Dados Preliminares<\/strong>
\nSTAMP \u00e9 um ensaio cl\u00ednico global, multic\u00eantrico, duplo-cego, controlado por placebo de Fase 2\/3 que avalia o adintrevimabe na dose de 300 mg IM em pacientes com COVID-19 leve a moderado com alto risco de progress\u00e3o da doen\u00e7a. O adintrevimabe foi associado a uma incid\u00eancia estatisticamente significativa menor de hospitaliza\u00e7\u00e3o relacionada \u00e0 COVID-19 ou morte por todas as causas at\u00e9 o dia 29 em compara\u00e7\u00e3o com o placebo (8\/169, 4,7% vs. 23\/167, 13,8%), com uma diferen\u00e7a de risco padronizada de -8,6% (IC 95%: -14,65, -2,57; p=0,0052), demonstrando uma redu\u00e7\u00e3o de risco relativo de 66% em favor do adintrevimabe. Houve uma morte (0,6%) no grupo do adintrevimabe, em compara\u00e7\u00e3o com seis mortes (3,6%) no grupo do placebo at\u00e9 o dia 29. Em pacientes tratados dentro de tr\u00eas dias do in\u00edcio dos sintomas (adintrevimabe n=91, placebo n=85), o adintrevimabe reduziu o risco de hospitaliza\u00e7\u00e3o pela COVID-19 ou morte por qualquer causa em 77% em compara\u00e7\u00e3o com o placebo. O STAMP inscreveu 63 participantes (29 no grupo do adintrevimabe e 34 no grupo do placebo) com infec\u00e7\u00e3o pela COVID-19 com a variante Omicron SARS-CoV-2. Houve dois eventos de hospitaliza\u00e7\u00e3o relacionada \u00e0 COVID-19 e zero morte at\u00e9 o dia 29 entre os pacientes com a variante Omicron, e ambos os eventos de hospitaliza\u00e7\u00e3o ocorreram no grupo do placebo.<\/p>\n

No STAMP, em 192 participantes tratados com o adintrevimabe com um acompanhamento m\u00e9dio de 73 dias no grupo do adintrevimabe a partir de 2 de fevereiro de 2022, o corte de dados, a incid\u00eancia de EAs, incluindo SAEs, foi menor no grupo do adintrevimabe. Nenhum SAE relacionado ao medicamento do estudo, incluindo mortes, foi relatado. Os EAs relatados com mais frequ\u00eancia foram rea\u00e7\u00f5es no local da inje\u00e7\u00e3o, todas de gravidade leve ou moderada que ocorreram com frequ\u00eancia semelhante em ambos os grupos.<\/p>\n

\u201cEm nome de toda a equipe da Adagio, gostaria de agradecer aos in\u00fameros investigadores, equipes cl\u00ednicas e, mais importante, aos pacientes, familiares e cuidadores pela sua participa\u00e7\u00e3o nos nossos ensaios cl\u00ednicos. Estamos encorajados pelos dados e estamos ansiosos para solicitar a aprova\u00e7\u00e3o nos EUA e discutir esses resultados com a FDA e outras autoridades reguladoras. Al\u00e9m disso, estamos dando continuidade aos nossos esfor\u00e7os de pesquisa para aprimorar a atividade do adintrevimabe contra o Omicron e identificar anticorpos direcionados a novos dom\u00ednios, o que fornecer\u00e1 potenciais candidatos a produtos adicionais para desenvolvimento cl\u00ednico. Em conjunto, esses esfor\u00e7os mostram a capacidade e a experi\u00eancia da nossa plataforma para descobrir, elaborar e projetar novos anticorpos, e executar ensaios cl\u00ednicos globais, para abordar potencialmente doen\u00e7as infecciosas\u201d, disse Ellie Hershberger, Pharm.D., diretora de desenvolvimento da Adagio.<\/p>\n

Atualiza\u00e7\u00f5es Adicionais de Desenvolvimento e Pesquisa<\/strong>
\nA Adagio continua a alavancar sua plataforma e experi\u00eancia, realizando v\u00e1rios esfor\u00e7os para lidar com a COVID-19, outros coronav\u00edrus, gripe e outras doen\u00e7as infecciosas, incluindo:<\/p>\n